（14204期）Firm Medtech Pack – 医疗合规智能体·FDA/CE一键就绪

医疗合规智能体·FDA/CE一键就绪 医疗科技企业专属智能体套件，预配置RA、临床、研发、质量等合规部门，支持FDA 510(k)、CE Marking等监管提交流程 使用说明 核心功能 firm-medtech-pack 是面向医疗器械、数字健康初创企业和制药研发团队的垂直领域智能体套件。该技能包基于 "firm pyramid" 架构，预配置 Regulatory Affairs（监管事务）、Clinical（临床）、R&D（研发）和 Quality（质量）四大核心部门，实现从临床前研究到上市后监管的全生命周期覆盖。 显著优点 合规即开即用：内置 FDA 510(k)、CE Marking、EU MDR 2017/745、ISO 13485、IEC 62304、HIPAA 等主流监管框架，无需从零搭建合规体系 跨部门协同：通过 firm-orchestration 实现 RA、研发、质量、法务、运营部门的 A2A（Agent-to-Agent）编排，支持 510(k) 实质等同性总结、不良事件分类等复杂工作流 安全架构：支持 SECUREPRODUCTIONMODE 和 AUDIT_ENABLED 配置，满足 21 CFR Part 11 审计追踪要求，强制 PHI 匿名化输出 生态集成：推荐搭配 academic-research（PubMed 检索）、admet-prediction（药物 ADMET 分析）、arc-security-audit（审计追踪）等技能扩展 潜在局限 监管地域限制：主要聚焦 FDA 和欧盟 CE 体系，对 NMPA（中国）、PMDA（日本）等亚太监管机构的覆盖需额外配置 专业门槛：用户需具备医疗器械法规基础（如 predicate device 概念、MDR Art. 87 报告义务）才能有效使用预置提示模板 沙箱限制：默认启用 non-main 沙箱模式，部分生产级部署需手动调整 适合人群 医疗器械公司 RA/QA 团队 数字健康（DiGA/SaMD）合规负责人 制药企业 R&D 与药物警戒部门 CRO（合同研究组织）监管事务顾问 常规风险 数据安全：处理临床试验数据或患者不良事件报告时，务必启用 SECUREPRODUCTIONMODE=true，并配置 POLICYBLOCKEDTOOLS 防止未脱敏数据导出。该技能虽提供匿名化建议，但最终合规责任仍在使用方。 监管时效性：FDA/CE 指导文件持续更新，建议定期验证预置模板的法规引用（如示例中的 K020431）是否仍现行有效。 模型依赖：配置默认指向 anthropic/claude-opus-4-6，实际可用性取决于用户 API 配额与地区限制。 原始说明 Curated skill bundle for medical device companies, digital health startups and pharma R&D teams. Activates the firm pyramid with RA (Regulatory Affairs), Cli...